Certificate of Free Sale vs. Certificate to a Foreign Government
No existe un certificado universal para todos los productos. La categoría del producto, su situación regulatoria en EE.UU. y lo que exija el país importador determinan el documento correcto.
Comparación rápida
- Certificate of Free Sale (COFS): en alimentos FDA, se limita a suplementos dietéticos, alimentos médicos y alimentos para usos dietéticos especiales.
- Certificate to a Foreign Government (CFG): para ciertas categorías que pueden comercializarse legalmente en EE.UU.
- Certificate of Exportability (COE): para determinados productos que no pueden venderse en EE.UU. pero cumplen una vía legal de exportación.
Cuándo corresponde un Certificate of Free Sale
En el programa de alimentos de la FDA, el COFS no es el certificado general para cualquier alimento. Se utiliza para las categorías indicadas arriba. La FDA tampoco emite un documento titulado Certificate of Free Sale para cosméticos; su certificado de cosméticos se titula simplemente “CERTIFICATE”.
Cuándo corresponde un CFG
Para alimentos convencionales, aditivos, sustancias en contacto con alimentos y fórmula infantil que cumplen los requisitos aplicables, la FDA ofrece el CFG. Para dispositivos médicos, el producto debe cumplir las condiciones de comercialización, registro, listado y autorización o exención correspondientes. Un CFG no significa automáticamente “FDA approved”.
Cuándo se utiliza un COE
El COE se reserva para productos que no pueden comercializarse legalmente en Estados Unidos pero satisfacen requisitos específicos de exportación. No convierte en exportable cualquier producto incumplidor y existen rutas diferentes según el tipo de producto.
El certificado no reemplaza los requisitos del país importador
La autoridad extranjera puede exigir registro sanitario, licencia del importador, etiquetado local, análisis, traducción, apostilla o autenticación. Confirme con el importador o regulador el nombre exacto del certificado antes de solicitarlo.
¿Cuándo se apostilla?
No siempre. Si se exige apostilla para un certificado federal y el país participa en el Convenio de La Haya, la ruta normalmente corresponde al U.S. Department of State. Un certificado estatal sigue la ruta del estado emisor. No notarice el original federal como sustituto.
Errores frecuentes
- Pedir un “Free Sale” genérico sin clasificar el producto.
- Confundirlo con el Certificate of Status de la compañía.
- Suponer que registrar una instalación equivale a aprobación FDA.
- Apostillar un documento federal en Florida.
- Creer que el certificado garantiza la importación.
Preguntas frecuentes
¿COFS y CFG son lo mismo?
No. La FDA los ofrece para categorías y situaciones diferentes.
¿La FDA emite COFS para cosméticos?
No bajo ese título. Confirme qué certificado acepta la autoridad receptora.
¿Siempre debe apostillarse?
No. Depende del país, de la autoridad y del expediente.
¿Garantiza el registro del producto?
No. El país receptor conserva sus propios requisitos y decisión.
Fuentes oficiales
¿Necesita preparar estos documentos?
Envíenos el país de destino y una copia legible. Podemos orientarle sobre la ruta documental, apostilla o traducción aplicable.
Contenido informativo. Integramerica no es una firma de abogados y no brinda asesoría legal. Los requisitos y la aceptación final dependen de la autoridad receptora.